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原輔料GMP驗(yàn)證及新法規(guī)

更新時(shí)間:2025-07-10      點(diǎn)擊次數(shù):237

原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī),在藥品生產(chǎn)的全流程中,原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025 1 2 日,國家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》藥用輔料附錄,該附錄自 2026 1 1 日起正式施行,同時(shí),2006 年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》廢止。這一法規(guī)的更新,為原輔料 GMP 驗(yàn)證工作帶來了全新且更為嚴(yán)格的要求。


新發(fā)布的藥用輔料附錄共 13 章 79 條,全面覆蓋了質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等各個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。在確認(rèn)與驗(yàn)證方面,法規(guī)明確規(guī)定企業(yè)必須對廠房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面且深入的驗(yàn)證,以此確保在既定的原輔料、設(shè)備及工藝條件下,能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。一旦出現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的因素變更,如原輔料的更換、生產(chǎn)設(shè)備的更新、生產(chǎn)工藝的調(diào)整或檢驗(yàn)方法的改進(jìn)等,企業(yè)必須及時(shí)開展確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng),必要時(shí),還需報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。例如,在原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中,通常應(yīng)優(yōu)先采用前驗(yàn)證方式;但倘若因原料藥生產(chǎn)頻次低、批次數(shù)量少,或是生產(chǎn)工藝已發(fā)生變更等原因,難以從重復(fù)性生產(chǎn)中獲取現(xiàn)成數(shù)據(jù),那么可實(shí)施同步驗(yàn)證。


 

清潔驗(yàn)證也是法規(guī)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的部分。企業(yè)必須對清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證,以切實(shí)證明其清潔效果,有效防止污染和交叉污染的發(fā)生。在驗(yàn)證過程中,需要綜合考慮設(shè)備的使用情況、所選用的清潔劑和消毒劑特性、取樣方法及位置、取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度,以及殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等諸多因素。

物料管理環(huán)節(jié)同樣被賦予了非常高關(guān)注度。企業(yè)需定期對生產(chǎn)原輔料所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估,嚴(yán)格按照在國家藥監(jiān)局藥品審評中心原輔包登記平臺登記的信息組織生產(chǎn),并依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每批產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn),只有經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后,產(chǎn)品方可放行。這就要求企業(yè)在原輔料采購、使用的整個(gè)過程中,構(gòu)建起完善且可追溯的質(zhì)量管理體系,保證每一批次原輔料的來源清晰、質(zhì)量可靠。

省級藥監(jiān)部門也將借助藥審中心原輔包登記平臺信息,針對行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為 “A”(通過技術(shù)審評)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格依照登記信息生產(chǎn),同時(shí),可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需求和風(fēng)險(xiǎn)管理原則,對原輔料進(jìn)行質(zhì)量抽檢。對于違反法規(guī)要求的企業(yè),將依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅查處。

原輔料GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提供專業(yè)的原輔料GMP驗(yàn)證服務(wù),面對如此全面且嚴(yán)格的法規(guī)變革,企業(yè)在原輔料 GMP 驗(yàn)證工作中,精準(zhǔn)把握法規(guī)要點(diǎn),從驗(yàn)證方案的制定、現(xiàn)場驗(yàn)證的實(shí)施,到文件記錄的管理,每一個(gè)環(huán)節(jié)都要確保合規(guī)操作。我們的原輔料 GMP 驗(yàn)證服務(wù),緊密貼合最新法規(guī)要求,憑借專業(yè)的法規(guī)解讀團(tuán)隊(duì)、豐富的項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn),為您提供從政策咨詢到驗(yàn)證落地的一站式解決方案,助力您從容應(yīng)對法規(guī)變化,保障原輔料生產(chǎn)質(zhì)量全程可控、合規(guī)無憂。

 

 

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